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ASQ QP分享《知否? - 实战演练与阅读理解搭配,助力质量理念培训》

发布日期:2017-08-23 10:43:05
  • 许多组织采用阅读理解培训标准操作规程,使之成为技术性范本;

  • 在学习某个概念时,员工常常点头称是,可实际操作起来却一知半解;

  • 一家全球制药组织的案例研究表明,基于动手操作、实战演练的培训能够提高学员的理解水平。


药品是受管制最严格的行业之一,各种法律法规要求药品组织建立一套行之有效的教育和培训流程,确保员工能够履职尽责。

根据美国食品和药品管理局(FDA)的规定,“药物在制备、加工、包装和贮存过程中,每个人都应接受教育和培训、教授相关经验,或将其进行组合,以使各个环节的员工能够履职尽责。”

许多组织通过阅读理解培训方式对标准操作规程(SOP)进行线上培训,员工阅读教材并及时记录下自己的理解。问题是这样的培训能否使学员掌握所学规程,还是走了个过场?他们是否遵守了规定的程序,并且可以在日常工作中自始至终地遵循SOP?

还有一些组织采取的方式是员工就部分SOP内容进行演练,或者做某类能力测试(多选题),以此验证员工是否达到了足够的理解水平。

这种实战演练培训理念是让•布雷兹•马迪根(Jean Blades Madigan)和约翰•瑞迪(John Ratey)研究员开发出来的。他们认为,通过完成一系列的问答或按培训要求完成一系列的动作等上手演练针对性强、参与程度深,结合到培训之中效果更好。

试想以下情景:塔尼亚(Tania)供职于一家美国公司在澳大利亚的分支机构,上岗时间为“05/06/15”。这一串符号在澳大利亚表示6月5日,而她把填好的人力资源登记表寄到美国总部,美国同事将其理解为5月6日,她的工作履历上就平白多出了一个月的时间。

是6月5日还是5月6日,在澳大利亚、欧洲与美国等地有着不同解读。这点小差异看上去不过是小事一桩,但这种潜在的混淆,在美国却可能引起大事故,特别是在制药行业中——与制药有关的生产日期、生产批号及有效期绝对容不得如此含糊了事。

对日期标注的理解不同而造成的小小混乱,这一实用示例足以说明,员工在理解培训时确实会出现不同版本的解读,这些差异存在,也显示出实际演练的势在必行。


SOP培训

研究人员针对这家制药组织亚太地区的5个办事处(或分支机构)开展了一项记录日期方法的简要研究,以确定签署受控文件中与日期数据记录有关的内容,到底有没有理解上的差异以及变异程度有多大。这些办事处分布于澳大利亚、新西兰(以下称为澳大利亚联盟)、新加坡、韩国、中国大陆和台湾地区;其中,只有澳大利亚联盟和新加坡办事处以英语为母语或官方语言。

组织已有规程,详细说明用于签署受控文档的正确日期格式。良好的文件记录规范SOP规定,各地办事处记录日期时必须遵循“日/月/年(DD/MMM/YY)”的格式,DD用数字表示具体日期,MMM为月份的英文字母缩写,YY取年份的后两位。

例如,2015年2月12日的正确表述格式是“12/FEB/15 ”。这一规范可以避免世界各地不同国家的不同员工出现月日误读(02/12和12/02),消除了不同地域员工对日期表述方式理解上的歧义。

该规程通过在线学习管理系统,在5个办事处中用英语开展培训。系统记录共有110名员工完成阅读理解SOP内容,并进行了日期签署和遵守程度的测试,以预估其连对规范的理解程序及按照正确格式记录日期的准确率水平。

澳大利亚联盟办事处第一轮的33名员工、第二轮32名员工在完成阅读理解培训后进行了测试,以评估员工按规程操作的能力。随后,来自新加坡、韩国、中国大陆和台湾地区等员工也参照规程执行(第一轮77名员工、第二轮46名员工)。研究人员按所在地区是否以英语为主要语言进行了分类, 对员工测试结果进行了比较,看两者对规范理解的差异是否显著。每个员工都被要求在没有任何指导的情况下,当着分支机构质量协调员的面签署日期和完成测试文档。

研究人员汇总、整理了测试结果,与SOP规定的文件要求进行了比照。对实战演练过程中标错日期的员工,由质量协调员进行第二次培训。质量协调员向他们解释说,他们对SOP的理解不够透彻,结果差强人意,并为其正确标注日期提供针对性的指导和强化训练。

几周后,第一轮标错日期的员工再次进入挑战演练,这些人多来自澳大利亚和中国办事处。收集第二次测试的结果和检查日期正确与否,并与首轮演练进行了比较。

110名员工按不同职能分为技术性和非技术性岗位,研究人员对两轮测试结果进行了深度分析,以期有所发现、探索趋势。

澳大利亚联盟办事处的部分员工还参与了第三轮测试,前一轮测试中没有按规定格式记录日期的人列为该轮测试的重点。


理解测量

110名参加首轮实战演练挑战的员工,记录的日期格式正确率为66%。

办事处所在地是否以英语为主要语言与员工记录日期格式的正确率关联度不大(见表)。提交答案正确率最高的两个办事处员工(韩国89%和台湾地区100%),母语都不是英语;而正确率最低的(中国,37%),母语也非英语。

5个办事处中,首轮测试正确率高的韩国和台湾,不再参与第二轮测试。另3个办事处第二轮测试中日期格式的正确率平均提升了31%,使总体测试正确率提升了11%。

为了深入分析与日期格式示例相关的理解和遵守规范程度之间的关系,研究人员对第一轮测试结果进行了分层,探索按职能分层的不同岗位员工的正确率差异,12个部门的交互分析显示遵守程度不尽相同。

参加测试的110名员工,60%为非技术性岗位,如经营战略、主管、市场营销、人力资源、行政和财务;还有40%为技术性岗位,如临床操作、核查监管、科研、药品安全、风险管理和医疗(见图1)。


尽管参加测试的员工提交测试结果是匿名的,但还是有许多信息可供分析(除了仅参加首轮测试且正确率很高的台湾和韩国的员工)。不同职能岗位的员工测试正确率有所不同,某些技术岗位(医疗、药品安全、临床和科研事务)与非技术岗位准确有高有低(行政、人力资源、销售和市场营销),结果如图2所示。

相比非技术性职岗位员工,一些技术职能岗位的员工对日期格式理解水平和正确率较高,但尚无明显的趋势表明,技术或非技术性的职能之间总体上存在差异。

销售和市场营销人员的正确率首轮测试仅为5%,而第二轮则提升到了50%。人力资源部员工首轮测试正确率为50%,第二轮整体提升至67%。新加坡和澳大利亚办事处的所有人力资源员工分别其在第一轮和第二轮测试正确率达到100%,而中国办事处的人力资源岗位员工测试正确度止步于50%,没有丝毫改善。

相比之下, 核查监管人员和医务人员在首轮测试中的正确率分别为40%和44%,第二轮测试后则提高到了100%和67%。

澳大利亚联盟办事处的员工,首轮和第二轮测试中顾问、销售和营销人员无一人正确。第一轮测试,中国办事处的IT和经营战略部门员工,新加坡办事处的行政、人力资源、销售和市场营销员工的测试正确率为零(见图2)。

澳大利亚联盟办事处员工的第二轮测试,仍有2名临床操作、2名主管、1名市场销售人员测试结果不正确。在质量协调员手把手地额外培训之后,又进行了第三次测试;三轮练习后的测试正确率达到了100%。演练培训好处多多只不过是用通用数据格式记录年月日,在这家全球组织中顺利完成都不是一件轻轻松松的事情。这个相对简单的实践例子已说明,这不是员工们的第二天性(哈伊姆·奥菲克提出,为习惯的同义词——译者注),在某些情况下,必须加强培训或令其成为操作者的条件反射。

如本例所示,阅读理解培训作为单独培训的方法不足以让当事人的行为发生改变,尽管这种培训方法司空见惯。根据设计,学员要阅读特定的培训项目(如SOP),并签署声明,达到理解内容的实效。

阅读理解培训是制药行业常用、颇有成效的管理示范和培训方式,而不仅仅为了证明员工是否理解。

研究人员指出, 重要的不是培训,而是让他们做到知其然知其所以然。事实上,对“理解”一词的解释就有不同版本,比如说指的是员工掌握了SOP的要求,或是指学员可以自信地按规范操作。

以上示例表明,在很多情况下,阅读理解培训技术会遭受质疑,因为只有66%的学员成功完成了任务(见下表)。

反复演练,能提高培训的正确率(形成条件反射过程或持续改进),提高理解水平、巩固效果(第一轮正确率为66%、第二轮为77%)。如果没有持续辅导、反馈和复习,人们很容易忘记学到的东西。演练的真正价值在于熟能生巧,此观点在本例中得到了支持。虽然少有人质疑,但在许多企业里,资源和领导支持总是稀缺、总是捉襟见肘,让培训落入“说起来重要,做起来不要”的境地。

澳大利亚办事处也一定程度上支持这一观点,三轮测试和亲身示范才能达到了100%的理解和正确率。虽然其他机构没有进行三轮测试,但我们没有理由怀疑,多轮演示效果会大为不同。

这次演练研究结果也支持这样一个事实,即让员工们做阅读理解培训的选择时,他们会想当然地签下自己的名字,而对字里行间的背景和真实含义知之甚少,因此对员工个人绩效和组织整体合规性产生负面影响。

许多组织花大力气将政策和程序翻译成不同的语言,以适应英语非主要语言国家的机构开展工作。而上述一个不算复杂的演练示例中,英语是否为母语,并没有对阅读理解培训中的理解水平产生多大的影响,反倒是员工所在地区不同文化影响较大,比如勤奋、比如认真。

它已经表明, 阅读理解培训具有克服文化障碍、有效发挥培训的作用。英语是不是主要语言,不像原本以为得那么重要,语言并不是各分公司、办事处培训效果的分水岭。

按过程、过程步骤要求实际操作一次过程规范的方法,不算是创新之举。如果组织有心培训又无力聘请外部顾问,这类角色扮演方法常为培训销售代表和演练培训所用。

过往研究已发现,组织成熟度高低与运用持续改进实践打造学习型组织、进而加速组织变革的力度之间有关联。

然而,制药等高度规范的行业,组织往往依赖于通过培训之类的活动将关键操作标准化。很明显,要告别水过鸭背式的培训,不能停留于走个过场、员工签个字就完事、对培训教材不求甚解的水平。想要加深理解,提供重复的、实战演练的培训,把规范意图何在讲深讲透确有助益。

日期格式示例显示了加强了对受管制行业进行补救培训的必要性,应加强过程操作关键方面的培训。作为日期格式练习所导致的纠正措施的一部分,要对提交受控文档中日期格式不正确的员工重复做SOP培训。他们必须完成实战演练,以确认其已阅读并理解了要求。

全球各地的组织必须对过往重数量不重质量的粗浅培训方式进行变革。他们应列出培训项目中的参数要素,下大力气提高培训质量和效果。总而言之,只求合格的组织做培训,追求卓越的组织养育人才。


作者简介:

凯文·伦敦(Calvin London)是位于澳大利亚墨尔本的新基生物制药公司亚太区负责医疗保健和GXP合规的高级总监,他在墨尔本拉特巴大学微生物学获得博士学位,现为ASQ资深会员。

艾米·格雷(Amy Gray)新基生物制药公司医疗合规高级协调员,拥有澳大利亚墨尔本史威本大学商学院的学士学位。

译者 陈晓华(CAQ)