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ASQ QP分享《改造保证——质量计划为工况复杂、工期紧张的建设项目竣工保驾护航》

发布日期:2017-06-09 10:15:59
  • 对施工团队而言,药厂升级是一项花费巨大又风险、压力重重的工作;

  • 面对升级改造项目的诸多挑战,药厂引入了施工质量保证(construction quality assurance,CQA)计划;

  • 该计划依靠质量管理减少项目返工,确保施工质量符合标准和规范。


两年前,美国礼来公司(Eli Lilly and Co)设在印第安纳波利斯的大型药厂进行施工升级改造。某一天,项目经理走进办公室,在施工经理对面落座。这个耗资9000万美元的制药设施改造项目挑战到底有多大,项目经理可是心知肚明,工期紧张、工作量大、内容多且繁杂,项目的成功取决于在限定的短时间内高效、完美的执行力。

项目经理希望施工质量保证(CQA)专家小团队加入其中。闻之动容的施工经理表示抵制和反对:“ 我不想让专家进来, 也不需要他们,我们自有精兵强将。专家团队不过是在浪费金钱,我不可想看到外来人的指手画脚!”

艰难对话由此开始。就如何确保质量、控制成本以及跟上紧张的施工时间表,大家对可行方法意见并不统一。项目经理曾经多次让CQA团队加入以往项目,过往经验中他认为改善效果显著、作用积极,想再次发挥CQA团队专长。但施工经理将CQA团队当成入侵者,视其为置疑自己的威胁、影响项目完成的绊脚石。

沟通越深入, 冲突越激烈, 但CQA团队最终建立并为项目提供质量监督,实践也证明CQA是一种保证质量、降低成本和提高效率行之有效的方法。



❂ 药厂运营

药厂的建造及制药设备是为了满足生产、分销、研究或管理,实现组织的特定功能。金融模式、业务计划和营业收入往往取决于药品制造、销售及配送团队等资源预期可用性和资产利用率。然而,实际运营绝不是看起来的那么简单。

任何一家药厂持续运行都需要保养、维护和持续改进。但停工停产确也需要付出相当大的代价,据估计,2012年礼来公司停产的诺华和NE厂最终造成的销售额减少可能高达10亿美元。对任何组织而言,这类非计划成本简直让利润报表惨不忍睹。

多数制药设施需要在生命周期的某个时间点进行停机维护,除非有备份设计,系统和设备很难进行不停工保养。维护可能不需要关闭药厂,但过程改进和新品扩展确实需要。

当然, 将关闭药厂视为提高产量、开发新品的时机,兴许算得上是看待变革的积极角度。只是关闭这样一条重要的生产线并实施重大变革,风险难免。在供应链断供和造成销售损失之前,恢复业务生产线正常运营也压力重重。

一个制药主产区的停工, 可能会对运营团队和项目执行团队造成压力。计划外问题的出现随时令紧张工期雪上加霜。通常情况下,如此大工程的计划早已准备妥当,只等承包商一一落实,但谁都无法保证没有意外发生、工期丝丝入扣而绝无延误。


  案例研究

作为专业从事施工质量保证的企业,方差分析技术服务公司与礼来公司组建了药厂改造项目的CQA团队。CQA团队的主要任务就是配合极富挑战的时间表完成减少返工、降低成本的目标。CQA计划明确:将全面质量管理原则作为保证重大项目进度的有效工具,最大限度地减少返工和符合规范(CQA计划解读见相关链接“了解施工质量保证”)。

改造项目施工工艺要求极为严格,包括生产线调整、设备添置以及在现有设施的系统中实现自动化。这些变动将提供新型精简的制造流程,实现降低制造成本、减少周期时间、提高产能和减少危险化学品的使用。潜在的收益也被寄予厚望,但关闭几个核心药厂仅仅几个月时间又做如此重大变革,堪比刀尖上行走。

施工改造项目的领导深感压力,不仅是因为允许药厂停工的时间窗口非常有限,而且需要确保药厂状态达到合格线、符合美国食品药品监督管理局良好生产实践的各项要求。



 建立清晰计划

显然,开发项目交付计划面前容不得关键时刻掉链子,如若预制工作阶段承包商就出现错误和遗漏,将对药厂关闭改造如期完成造成毁灭性的打击。返工必须最小化,以满足挑战极大的时间表最后期限,超出期限将付出极大代价。CQA计划需要解决这些风险和监督施工质量(见图1)。

CQA计划编制需考虑各方需求和梳理对承包商开展工作的种种期望,报告质量问题并加以解决。它还运用软件工具,检查、记录和跟踪各环节的质量问题,这些工具生成CQA指标,定期进行管理评审。

关键期望和对质量问题的评级、分类系统也被定义在该计划中。CQA计划提供监督管理、评估承包商整体工作质量和宏观上审视所有对进度有影响的问题,尽量实现现场返工最小化。承包商也可以此为镜,看到施工质量的情况。

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 CQA策略

针对项目的3个主要阶段,CQA团队分别制定了相应策略(见图2)。

第一阶段施工前的预制和建模。这项工作的目的是确定承包商和设计公司提交的规格、图纸和设计中的错误或遗漏。该项目是依赖于承包商在自己店内做预制件、减少现场焊接量。审核目的是积极主动,以确保提供给供应商正确信息。

不正确的图纸和规格将导致不正确的预制管道,需要现场临时修改或更换,使原本已紧张无比的计划更是捉襟见肘,增加项目失败的风险。

第二阶段是施工和预制。在这个阶段,CQA人员到车间和现场逐一评审流程和已完成工作,承包商陪同进行审核,以确保双方对工作的理解准确无误、工艺符合标准和规格。评审发现记录在质量观察报告(quality observations report,QOR)中,保存于电脑内。

这方便了审核人员和承包商记录实地观察、确定责权划分、理清轻重缓急,照片记录后与调查结果一并邮件发送给适当联络人,以促进问题的解决。此工具也帮助团队一则跟踪解决问题并跟进,二则收集测量指标和数据以了解工作进度,准备好移交控制权, 将工作重点从符合合同和要求转到施工和调试, 再转向下一个环节: 移交维护、保管和控制权(TCCC)。

第三阶段是符合合同和要求(C&Q)后期,移交控制权(TC)。这一阶段CQA团队要整个团队齐心协力保证施工符合合同和要求。一旦发现施工问题处理不够理想,CQA计划的有效开展,有助于尽早发现隐患、尽可能地减少影响。CQA人员做好问题记录,承包商快速跟进、消除负面影响。

这些阶段的目的是: 正式施工前,通过明确沟通各方期望和消除理解偏差预防质量问题;施工阶段,迅速发现并解决施工质量问题;在移交控制权阶段,尽可能减少施工过程中的问题、降低负面影响。

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 结果和数据

行之有效的CQA计划不仅可以防止质量问题,还可以尽可能将问题消灭在萌芽中或做到防患于未然。问题越早被发现,可以减少或消除昂贵的返工从而减轻项目压力。回顾礼来公司项目的数据,可以发现:

第一阶段, 施工准备和前期预制。CQA检查员共发现了262个问题,其中81%与信息不全、不一致有关,这意味着已发送到承包商或供应商手里的管道和仪表图、单线图或规格需要修正,查缺补漏、一一核对。

第二阶段施工和制造现场观察。质量观察报告共发现了2792个问题,在现场施工及调试、确认阶段,按问题的严重程度分为4个等级:

等级1(关键)——缺陷,造成迫在眉睫的危险或影响范围难以确定,是系统运行的障碍或很难审核发现;

等级2(严重)——阻碍系统C&Q阶段运行的缺陷;

等级3(微小)——次要缺陷,不会妨碍系统C&Q的正常运行;

等级4(设计问题)——小问题,按已审定的图纸和规格施工或安装,但后来被认定为存有潜在问题,可酌情进行调整。

图3说明了礼来公司的项目过程中各类问题的分布情况。约66%的问题为等级3,26%的问题为等级1或等级2。我们将等级1和等级2进行了合并,主要是因为如果建成的系统存在这两类问题都是进入调试和确认阶段迈不过去的门槛。

在移交控制权(TC)前的施工阶段以及移交之后、C&Q阶段,共有2792份质量观察报告(QOR),这些问题及时查找并解决的重要性不言而喻。因为CQA计划的一大目标就是查找质量观察报告问题,尽早发现并把问题后患留到C&Q阶段。表1显示了质量观察报告问题查找和确认时所处的阶段。

可以看出,在移交控制权(TC)之后和C&Q阶段查找出的问题占比为22.8%,等级1或等级2的重大问题仅有53个。这53份质量观察报告问题与整个项目中梳理出的问题总数(2792)相比, 5 3 个问题占总质量问题数的1 . 9%, 直到C&Q阶段才“ 水落石出”。如果不是质量观察报告尽早在项目初期识别问题,如果不是有CQA计划把好质量关,C&Q阶段恐怕没有现在的局面:极少被等级1、等级2这类关键或严重施工问题而打断,较少的施工中断,极少的昂贵返工。

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❂ 财务影响

发挥CQA功效的一个前提是做到防患于未然和问题尽早发现。早期识别可以避免重犯以往的施工错误,避免昂贵返工、C&Q进度拖延、运营节奏被打断。图4说明了CQA的财务影响,发现问题越早,财务损失会越小。

质量问题一经发现,团队立即着手安排人财物妥善处理。但依据过往经验,施工质量问题是难以表征和量化其效果的。好在近几年相关软件相继开发,开始用于记录、跟踪和沟通现场质量观察,这使得问题在现场更加容易进行可视化管理,跟踪和确保问题发生第一时间处理、进入决策的机制也得以创建。此外,软件还能评估各类问题对成本的影响。

CQA计划加入礼来公司的药厂升级改造项目,影响和功效如何?为了能够进行评估,团队建立了作业成本模型,量化在项目各个阶段发现的质量观察报告的影响。这些模型被进一步细化为施工前阶段、预制和施工阶段、C&Q阶段,每个阶段的模型视其处理质量观察报告涉及资源大小略有不同。

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❂ 影响及成本计算

财务模型提供了用金钱语言评价项目各个阶段的质量观察报告问题影响大小的机制。数据精确、分类明确,在项目一经发现就以质量观察报告形式记录下来。通过这些数据,解决质量观察报告问题所费成本也可做出估算。

CQA计划整体效果如何,还可以通过对比没有CAQ计划的参与项目将受到什么样的影响确定。有无计划的参与,将质量观察报告数据、模型与成本计算比较,看看计划的影响力。

比较之下,CQA计划的缺失会导致施工阶段中75%的质量观察报告问题未被识别,直到C&Q阶段才暴露。按照这种预测如若没有CQA计划的参与,质量观察报告仅25%的被识别出和移交控制权之前得到解决,据此推算CQA计划的影响力约为200万美元。


❂ CQA计划的成本

药厂项目开展的CQA计划所费成本不过20万美元。有趣的是,仅第一阶段查出的262个问题,节约金额就已达到22.62万美元,即CQA计划在第一阶段已然收回成本。以项目总体节约成本200万美元来算,意味着CQA每花费1美元可以得到10美元的回报。

项目完成后,那位断然拒绝CQA专家加入药厂升级改造项目的施工经理,从最初的言之凿凿“我不需要他们” , 到现在承认“ 自己错了” 。“CQA巡视员是我们团队的重要组成部分,他们在项目中展现了令人难以置信的洞察力,”施工经理说,“项目回顾会议上,他们在项目早期就发现诸多问题,节省了大笔费用。没有他们,基于不正确的安装图纸和混乱的现场管理,我们不可能按预定时间表完成进度要求。”


 CQA的成功

想要在项目中成功推行CQA计划,以下几点是关键:

  • 下大力气帮助承包商了解CQA计划——推心置腹地跟承包商解释其含义,不了解计划的意图,难免令人心生抵触;

  • CQA专家的加入——让行家里手发挥特长,提供专业技术知识,为具体工作的开展提供适当的监督;

  • 拥有全身心投入的项目经理——项目经理必须高度认同CQA计划的重要性和全力支持实施,CQA团队成员应及时向其汇报进展;

  • 运用软件——软件包为强大后盾,能有效记录、实时跟踪、加强沟通、解决问题;

  • 将CQA测量指标整合到汇报流程——定义指标,确定谁会定期接收和审查这些数据;

  • 营造CQA氛围,由CQA经理作阵,在项目计划阶段就凭丰富经验、专业知识和协调能力整合资源——确保在设计和现场施工阶段尽早发挥CQA作用。


❂ 众志成城

CQA计划的方法必须有计划、有原则,把关注点放到承包商真心接受和积极参与方面。项目成功,强大的管理能力和CQA领导魅力缺一不可。

每个执行C Q A项目的组织都应自问:“项目团队如何实施质量方针以确保质量产出?”只有运转良好的CQA计划,才能最终成为一个盟友人人参与的项目,成为组织用以创造价值的工具。



了解施工质量保证

施工质量保证(CQA)是一个确保按设定好的规范和标准运行、合理实施施工和预制技术,与适合的供应商一道令工程建设、流程和系统稳步推进的过程。通过种种努力为项目提供以下帮助:

  • 工作开始前,通过明确沟通期望和解决误解来预防质量问题;

  • 通过主动发现和及时解决问题,减少与项目需求不相符的负面后果;

  • 尽量减少施工调试和认证过程中发现问题,避免问题拖延到移交维护、保管和控制权的后期阶段;

  • 因承包商不合格设备返工而造成的时间和金钱浪费应尽量避免;

  • 确保项目施工按时完成;

  • 确保组织已建立标准、规范和图纸。

CQA计划并不是将质量责任甩包袱给承包商和分包商,他们仍然对其具体工作质量负责(如要对安全负责),CQA计划侧重的是发挥质量保证的把关作用,达到预想的设计。

有效的CQA计划为组织建立了一支站在组织角度看待项目价值的现场团队,节约成本和抓好进度皆可成为激励承包商的因素,我们应相信承包商可以在引导之下走正道、行正事。

全面质量管理的许多原则也适用于CQA的实施。一个成功的实施包括关键要素,如:

  • 前端CQA计划定义项目的方法和人员配置。基于复杂性、项目需求、人员的技能和经验,评估和识别潜在质量风险。故障模式及影响分析(FMEA)和过程风险评估等诸多工具可用于风险评估。

  • 以是否拥有持续不断的优质服务和产品生产能力对承包商进行预选。我们的目标是了解各家优劣势。

  • 创建定义清晰的流程管理物料和设备,以确保质量和遵守标准和规范。

  • 确保承包商做好了周全的管理计划来协调检查、测试和解决问题。

  • 召开施工前会议,确保符合要点、规范和标准。

  • 使用数据库跟踪和监控施工质量问题,为趋势分析和改进措施提供指标。

  • 运用根本原因分析,识别质量问题,及时提供现场质量发展趋势。

  • 组织的CQA顾问要定期主持召开现场审核和CQA推进现场会,评估承包商推进CQA计划的符合度,协助施工质量问题的监控方案。


作者简介:

布鲁斯·贝克(Bruce E. Beck)是位于美国印第安那州费希尔斯的关键集团顾问,取得哥伦布俄亥俄州立大学化学工程硕士学位,ASQ会员,制药行业工作经验超过30年。

蒂姆·艾尔(Tim Isle)是美国印第安纳波利斯方差分析技术服务公司的总裁,拥有超过30年的施工经验和建筑顾问。

译者 陈晓华 (CAQ)