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ASQ QP 分享《识别、评估,再做决定——医疗机构建立自己的评估工具降低采购过程风险》

发布日期:2017-03-28 09:42:08
  • 为了更好地确保患者安全,一家医疗集团的采购组织(group purchasingorganization, GPO)采用风险预测和风险控制5项原则的方式降低患者就医风险;

  • 在此过程中,该集团建立了针对医疗、手术和药物相关产品的风险评估工具,用以指导最佳决策的作出,进而逐步成为高可靠性组织(High-reliability organizations, HRO)。


核电、航空和医疗行业的共同之处在于,三者均属极为复杂的高危运营环境,面临诸多不可预料的风险与事故。

而核电与航空领域遵循高可靠性组织的原则开展活动,基本上可以消除那些可能会造成灾难性后果的失误;这一点使此二者又区别于医疗行业。

当核电、航空行业已经实现文化转型之时,医疗组织为回应大众对提升疾病诊断、构建放心医疗的呼声而刚刚步入“打造高可靠性组织(HRO)”之路。这其中包括医疗集团采购组织,他们为照顾病患的医疗机构提供医疗、手术和药物等方面的高质量产品和服务。

鉴于医疗集团采购组织的性质,亟需实现其经营实践的根本转变。如果答案是采取打造高可靠性组织的路径,那么如何导入高可靠性组织的原则和做法?这是加拿大非营利医疗集团采购组织麦德柏(Medbuy)近两年一直试图解决的问题。



来自航空业的经验教训

30年前,航空业的事故率跟今天的医疗行业差不多。反映过去航空业问题的一个典型事件是发生于1977年3月的一场可怕灾难,两架大型波音747喷气式客气在西班牙特内里费岛(Tenerife)的机场跑道相撞,造成583人死亡。

随后对这场有史以来最严重的航空灾难调查时发现,人员和环境的原因共同造成了这一悲剧。科层制的文化加剧了这些事故因素,使置身其中的工作人员——尽管面对着潜在生命威胁的境况——不愿或不能坦率指出。

从这场灾难总结的教训彻底改变了整个航空业的员工培训和团队合作方式。通过赋予飞行人员及时指出错误和风险的权利,使原来的科层制环境逐渐扁平化。协同、互动团队得以建立,并改进了交叉检查。此后,整个行业每百万架次航班的事故数从300起降低到2013年的25起。

而当这些原则被忽视时,事故的风险仍然存在。如在2013年7月,一架韩亚航空客机在旧金山国际机场着陆时坠落导致3人死亡。事故的重要原因是飞行人员管理不到位。

航空业如何建设安全文化?整个行业的领导层开始关注风险预测和风险控制,并营造预防差错的环境。

卡尔•威克(Karl E. Weick)和凯瑟琳•萨克利夫(Kathleen M. Sutcliffe)在其著作中阐释了3个风险预测原则和2个风险控制原则。简言之,他们认为风险预测要基于:

  1. 专注于失败。一些不重要的小失误应被视为发生某种错误的征兆。潜在的危险是什么?对运作过程保持敏感。高可靠

  2. 性组织关注一线正在发生的事。基层员工的工作经验有哪些?组织的态势感知(situational awareness)是什么?

  3. 反对简单化解释。高可靠性组织鼓励在经验、观点和意见方面的多元化,而非限制讨论。我们还可以换什么角度看待这个问题?

风险控制要基于:

  1. 重视反思。通过已经发生的事件培养洞察、控制和反省提升的能力。为避免事故再次发生我们应该做什么?尊重专家意见。将具有相关知识

  2. 和专业能力的人纳入到决策制定中来。最好的控制方法是什么?

运用这五项原则可以驱动一个组织做出更高水平的表现,并营造出一种精益文化。在这种氛围中,不允许错误被经常性放过,即使出现失误,也将降低可能造成的损失。

这种方式需要组织彻底的文化重塑,更加关注风险识别和风险限制,在造成灾难之前更有效地做好潜在最坏情形分析。从根本上讲,个人和组织作为一个整体,必须具备态势感知能力;而这则意味着对目前环境中动态信息的理解领会。

通过鼓励营造一种居安思危的文化,能够使得组织从高层领导到一线员工都更加意识到薄弱环节并关注如何减少隐患。而减少隐患的前提是识别当前潜在的高风险情况。那么,询问如何评估风险造成的后果和影响则是文化变革和精益思维的第一步。

故障模式及影响分析(FMEA)是对产品设计和生产过程进行彻底分析以识别和预防安全隐患的工具。FMEA是一个能够识别潜在失效原因、影响与严重性、发生可能性的完整过程,并被广泛视为风险评估的重要工具。



医疗风险评估工具

一个经常被引用的数据源于美国医学研究所(Institute of Medicine)的调查,调查发现每年因可预防的医疗差错造成的死亡人数高达9.8万例。而对于医疗供应链中的问题不应是产品合格与否那么简单,而是由于人为、设计或生产差错导致产品出现问题的严重度、可探测度以及频度。

针对这一问题,麦德柏医疗团队提出的疑问是“我们如何发现和评估这类风险以确保患者的安危得到保障?”重要的是,这种评估要基于预测而不是等到产品出了问题之后。

医疗团队考虑到如何在组织内采用高可靠性组织的原则并整合风险预测与控制,开始着手构建能够评估所有来源产品——无论是药物、医疗还是手术——风险的一套工具。

该团队运用FMEA中严重度、可探测度和频度的概念,形成一套风险识别(预测)工具,能够将医疗风险评估为1~5个等级(1代表最高医疗风险等级,5代表最低风险等级)。

通过对特定用途的产品提出3个问题完成评估过程:

  1. 严重度:如果该产品出现问题,会不会导致患者面临死亡?

  2. 可探测度:如果该产品出现问题,能够提前发现的可能性有多少?

  3. 频度:该产品出现问题的概率有多少?

这些问题必须逐一问及, 在提供给潜在生产商或供应商的招标文件(RFP)中,风险等级最高的一个或一类产品将决定整个采购计划中整体的医疗风险等级。

例一

当用于评估心脏介入产品如植入式心脏起搏器的采购计划医疗风险时,这一评估工具将首先关注到假如其中一个产品出问题能够带来的风险严重度——某产品将导致死亡的可能性。

鉴于可能造成的最坏结果,这类产品的风险被评估为最高级(等级1),需要采用额外的控制手段降低风险。这些控制手段可包括对生产商产品提出更严格的要求,如在确定临床要求和最终的选择过程中增强临床医生的参与度。

当高风险产品被识别后,采购市场的战略是必须允许临床医生更高程度地参与选择供应商和产品,以确保医院获得可靠的产品来满足患者的适当照护需求。这些风险缓释策略结合了5个原则(见下表),即专注于失败、运作过程保持敏感、反对简单化解释、重视反思、尊重专家意见。

例二

一种植入型产品,如全膝关节置换术中用到的某个产品,无法承担严重故障造成的风险。由于这种产品是植入患者体内,对于问题1的回答将是否定的。无论任何故障,都很难被探测到。这种类型产品的医疗风险等级将被确定为次高级医疗风险(等级2)。

如前面所提到的,风险降低手段包括严格的强制要求,并增强临床医生参与制定临床要求和最终选择。不过,也有可能减少备选供应商和产品数量以平衡质量与成本。

例三

产品经过前两项评估(评估风险造成的严重结果和故障察觉的可能性)之后,将进行故障频率的评估。频度或故障可能性评估根据发生概率从高到低,并对应医疗风险等级。

医疗风险在中等(等级3)或以下的产品仍需要关注风险缓释策略以确保质量稳定。同时也可以考虑对一家拥有备选产品的供应商提出标准化要求,实现成本最大节约。

至于出现问题也不会给患者带来风险的产品,如文具,将被识别为最低风险(等级5),无需重大的缓释策略。



建立评估工具

在组织高层领导的支持下,集团采购组织医疗服务团队最初的头脑风暴形成了一套正式工具。麦德柏医疗产品风险评估工具(The Medbuy Clinical Product Risk Rating Tool)已经成为组织采购流程不可或缺的一部分(见“医疗风险评估决策树”和下图)。

医疗风险评估决策树

麦德柏医疗产品风险评估工具运用以下内容进行某个或某类产品的

医疗风险评估:

  • 产品出问题的严重度(重要结果);

  • 产品出问题的可探测度(是否容易察觉);

  • 发生的可能性(高、中、低或没有医疗风险)。

风险评估等级从1到5,其中:1代表最高医疗风险;2表示较高医疗风险;3为中等医疗风险;4指低医疗风险;5则表示零医疗风险。

在完成某个或某类产品的医疗风险识别后,招标文件中最高医疗风险等级的某个或某类产品将代表整个招标项目中的医疗风险等级。

接下来将制定风险缓释策略并整合进招标策略、语言表达、说明书和强制规范、分析和临床验证,以降低招标文件中最高等级产品或类别的风险。


自从建立这套工具之后,医疗服务团队在过去两年一直将其用于评估为会员医院采购的药物、医疗和手术产品。这包括44项采购计划,涉及148个采购合同和为29个会员提供的1.6万余种产品。运用卡帕(Cohen's Kappa)系数测量得出团队评分者信度为1。这是基于两个护士或药剂师针对各产品或项目独立评估的结果。

采用高可靠性组织的原则能给组织文化带来深远影响。专注于失败的原则要求更加尊重一线临床医生的参与,加强风险控制,避免给患者安全造成任何威胁。

专注于失败的原则带来的连锁效应是态势感知能力的提升,在更加动态和真实评估竞争环境的基础上,为应对潜在产品故障做好更加充分的准备。

直到现在,诸多医疗行业集团的采购组织都缺少这种用以有效评估、识别和降低产品风险的工具。鉴于行业的性质和快速变化的医疗环境,迫切需要将这一业务实践的根本性转变纳入基于风险辨识和缓释的策略制定中。


作者简介:

克里斯托弗· 费尔南德斯(Christopher M.B. Fernandes):加拿大安大略省伦敦市西安大略大学医学教授、麦德柏集团医学顾问。他毕业于温哥华市英属哥伦比亚大学医学系,获得医学博士学位;在新奥尔良路易斯安那州立大学完成急救职业培训。他是美国质量学会(ASQ)和美国急诊医师学会会员。

布兰达· 兰伯特( M . D .Brenda Lambert):麦德柏集团医疗服务主管,取得澳大利亚巴瑟斯特市查尔斯特大学工商管理硕士学位,美国质量学会会员。

译者 于洪波